Experte Design Control / Usability Engineering Medizintechnik

• De­sign Con­trol auf­bau­en und an­wen­den
• Pro­dukt­ent­wick­lungs­pro­zes­se und de­ren Ver­knüp­fun­gen
• Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Pro­zess
• Usa­bi­li­ty Ri­si­ko­ana­ly­se und Tech­ni­ken zur Pla­nungs­prio­ri­sie­rung
• Usa­bi­li­ty Eva­lu­ie­rungs­me­tho­den ken­nen und Spe­zia­li­sten be­auf­tra­gen und be­ur­tei­len
• Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Files nach IEC 62366-1:2015 und HFE\7UE Re­ports nach FDA Gui­dance 2016

Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­ge und Ele­men­te des De­sign Con­trols und das V-Mo­dell im Ent­wick­lungs­pro­zess

Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­ge und Pro­zes­se des Usa­bi­li­ty En­gi­nee­rings in­klu­si­ve Ri­si­ko­ana­ly­se

For­ma­ti­ve und sum­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty Eva­lu­ie­run­gen

Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring File nach IEC 62366-1:2015 und Usa­bi­li­ty Re­port nach FDA Gui­dance 2016

Pro­zess­in­te­gra­ti­ons­bei­spie­le

Use Spe­ci­fi­ca­ti­on für ein bei­spiel­haf­tes Me­di­zin­pro­dukt und Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring Plan er­ar­bei­ten

Usa­bi­li­ty Test als Eva­lu­ie­rungs­me­tho­de ken­nen­ler­nen

Die­ser Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Mar­ke­ting En­gi­nee­ring, Ent­wick­lung, Qua­li­täts­ma­nage­ment, Ri­si­ko­ma­nage­ment, Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on, aber auch an Fach­leu­te aus son­sti­gen her­stel­lungs­na­hen Be­rei­chen ei­nes Un­ter­neh­mens der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie.

Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se von Ent­wick­lungs­pro­zes­sen im Me­di­zin­tech­ni­k­um­feld und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten:

• um die Zu­sam­men­hän­ge der De­sign Con­trol Struk­tur und den nö­ti­gen De­sign Ve­ri­fi­ka­ti­ons- und De­sign Va­li­die­rungs-Prü­fun­gen zu ver­ste­hen und
• um ei­ne Ex­per­ti­se im Be­reich der Ge­brauchs­taug­lich­keits­ak­te (Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring File) nach der IEC 62366-1:2015 zu er­lan­gen.