Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation Medizintechnik

Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für die ver­schie­de­nen Pro­dukt­klas­sen in der Eu­ro­päi­schen Uni­on ge­mäss MDR (EU) 2017/745

Auf­bau ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für ein Me­di­zin­pro­dukt

Do­ku­men­ta­ti­ons­struk­tu­ren für ei­ne ver­ein­fach­te Be­ar­bei­tung von glo­ba­len Zu­las­sun­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten kon­zi­pie­ren

Kor­re­spon­denz mit «No­ti­fied Bo­dies» kom­pe­tent und ef­fi­zi­ent füh­ren

Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen an ein Me­di­zin­pro­dukt

Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren

Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln und spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen hö­he­rer Klas­sen

In­halt und Struk­tur von tech­ni­schen Do­ku­men­ta­tio­nen

Ef­fi­zi­en­te Kor­re­spon­denz mit be­nann­ten Stel­len im Rah­men von «Tech­ni­cal File Re­views»

Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus dem Be­reich Re­gu­la­to­ry Af­fairs, aber auch an Fach­leu­te aus an­de­ren Be­rei­chen ei­nes Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lers, die zur Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ih­ren Bei­trag lei­sten.

Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se der In­ver­kehr­brin­gung von Me­di­zin­pro­duk­ten und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten und ins­be­son­de­re auch die An­for­de­run­gen der MDR (EU) 2017/745 im De­tail ver­ste­hen.