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Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation Medizintechnik
SAQ-QUALICON
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3 Tage
Dauer
Olten
Standorte
CHF 2'350.-
Kosten
Deutsch
Sprache
Sonstiges
Abschluss
Über das Angebot
Der Lehrgang «Experte Konformitätsbewertung / Technische Dokumentation Medizintechnik» vermittelt das Wissen zur Erstellung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts und die Anforderungen an die Inverkehrbringung und Änderung von Medizinprodukten gemäss den regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Zudem lernst Du Konzepte kennen, die eine globale Zulassung von Medizinprodukten effizient ermöglichen.
Weitere Infos
Konformitätsbewertungsverfahren für die verschiedenen Produktklassen in der Europäischen Union gemäss MDR (EU) 2017/745
Aufbau einer technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt
Dokumentationsstrukturen für eine vereinfachte Bearbeitung von globalen Zulassungen von Medizinprodukten konzipieren
Korrespondenz mit «Notified Bodies» kompetent und effizient führen
Grundlegende Anforderungen an ein Medizinprodukt
Konformitätsbewertungsverfahren
Klassifizierungsregeln und spezifische Anforderungen höherer Klassen
Inhalt und Struktur von technischen Dokumentationen
Effiziente Korrespondenz mit benannten Stellen im Rahmen von «Technical File Reviews»
Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, aber auch an Fachleute aus anderen Bereichen eines Medizinprodukteherstellers, die zur Erstellung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts ihren Beitrag leisten.
Du verfügst über Grundkenntnisse der Inverkehrbringung von Medizinprodukten und möchtest Dich nun umfassend in das Thema einarbeiten und insbesondere auch die Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 im Detail verstehen.
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