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3 Tage

Dauer

Olten

Standorte

CHF 2'350.-

Kosten

Deutsch

Sprache

Sonstiges

Abschluss

Über das Angebot

Der Lehr­gang «Ex­per­te Kon­for­mi­täts­be­wer­tung / Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on Me­di­zin­tech­nik» ver­mit­telt das Wis­sen zur Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts und die An­for­de­run­gen an die In­ver­kehr­brin­gung und Än­de­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten ge­mäss den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (EU) 2017/745. Zu­dem lernst Du Kon­zep­te ken­nen, die ei­ne glo­ba­le Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten ef­fi­zi­ent er­mög­li­chen.

Weitere Infos

1

Key Learnings

Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren für die ver­schie­de­nen Pro­dukt­klas­sen in der Eu­ro­päi­schen Uni­on ge­mäss MDR (EU) 2017/745

Auf­bau ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für ein Me­di­zin­pro­dukt

Do­ku­men­ta­ti­ons­struk­tu­ren für ei­ne ver­ein­fach­te Be­ar­bei­tung von glo­ba­len Zu­las­sun­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten kon­zi­pie­ren

Kor­re­spon­denz mit «No­ti­fied Bo­dies» kom­pe­tent und ef­fi­zi­ent füh­ren


2

Inhalte

Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen an ein Me­di­zin­pro­dukt

Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren

Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln und spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen hö­he­rer Klas­sen

In­halt und Struk­tur von tech­ni­schen Do­ku­men­ta­tio­nen

Ef­fi­zi­en­te Kor­re­spon­denz mit be­nann­ten Stel­len im Rah­men von «Tech­ni­cal File Re­views»


3

Zielgruppe

Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus dem Be­reich Re­gu­la­to­ry Af­fairs, aber auch an Fach­leu­te aus an­de­ren Be­rei­chen ei­nes Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lers, die zur Er­stel­lung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on ei­nes Me­di­zin­pro­dukts ih­ren Bei­trag lei­sten.

Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se der In­ver­kehr­brin­gung von Me­di­zin­pro­duk­ten und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten und ins­be­son­de­re auch die An­for­de­run­gen der MDR (EU) 2017/745 im De­tail ver­ste­hen.

7 Schritte bis zu deiner Weiterbildung

firstTitleFurtherEducationStep

1. Setz dich mit dir auseinander

Was sind eine Talente,Interessen und Ziele? Hast du ein EFZ oder Diplom?

secondTitleFurtherEducationStep

2. Finanzierung sichern

Kläre ab wie du deine Weiterbildung finanzieren würdest.

thirdTitleFurtherEducationStep

3. Suche nach Möglichkeiten

Stöbere nach passenden Weiterbildungen und Kursen.

Alica Brückmann | Bildungs-Beraterin
Alica Brückmann Bildungs-Beraterin

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Uns ist es ein grosses Anliegen, dass du die Weiterbildung findest, die wirklich zu dir passt. Lass uns doch an einem virtuellen Kaffee (15 Minuten) über deine berufliche Zukunft, Weiterbildung, Karriere und deine aktuellen Herausforderungen sprechen. So können wir Weiterbildungsmöglichkeiten und Bildungsangebote zusammen anschauen, damit du dich für die ideale Weiterbildung entscheiden kannst. Sehr gerne nehme ich mir Zeit für dich!