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3 Tage

Dauer

Olten

Standorte

CHF 2'350.-

Kosten

Deutsch

Sprache

Online

Höhere Berufsbildung

Schultyp

Über das Angebot

Im Lehr­gang «Ex­per­te Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce Me­di­zin­tech­nik» lernst Du die An­for­de­run­gen an die Über­wa­chung von in Ver­kehr ge­brach­ten Me­di­zin­pro­duk­ten ken­nen. Du bist in der La­ge, aus den Markt­rück­mel­dun­gen die rich­ti­gen Schlüs­se zu zie­hen, um die Si­cher­heit und Lei­stung der Me­di­zin­pro­duk­te zu ge­währ­lei­sten.

Weitere Infos

1

Key Learnings

Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce-Mass­nah­men ge­mäss der EU MDR pla­nen und do­ku­men­tie­ren

Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce-Ak­ti­vi­tä­ten mit dem CA­PA-Sy­stem, Risk Ma­nage­ment und der kli­ni­schen Be­wer­tung ver­bin­den

Be­an­stan­dun­gen oder an­de­re Markt-Feed­backs und Ko­or­di­na­ti­on von Vi­gi­lanz­mass­nah­men in­klu­si­ve «Field Safe­ty Cor­rec­tive Ac­tions» und «Field Safe­ty No­ti­ces»

Rück­ru­fe schnell, ef­fi­zi­ent und si­cher ein­pla­nen, durch­füh­ren und do­ku­men­tie­ren


2

Inhalte

An­for­de­run­gen an die Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce aus Sicht der Me­di­cal De­vice Re­gu­la­ti­on (EU) 2017/745 und wei­te­re wich­ti­gen Re­gu­la­ri­en aus­ser­halb der Eu­ro­päi­schen Uni­on

Samm­lung und Aus­wer­tung von Markt­rück­mel­dun­gen und ent­spre­chen­de Mass­nah­m­e­ner­grei­fung (PMS-Plä­ne und -Be­rich­te)

Re­kla­ma­ti­ons­ma­nage­ment

Vi­gi­lanz- und Be­hör­den­mel­dun­gen

«Field Safe­ty Cor­rec­tive Ac­tions» und «Field Safe­ty No­ti­ces», Rück­ruf-Ma­nage­ment

Ver­bin­dung der Post Mar­ket Sur­veil­lan­ce mit der «Cli­ni­cal Eva­lua­ti­on» und Ein­bin­dung in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on von Me­di­zin­pro­duk­ten


3

Zielgruppe

Der Lehr­gang rich­tet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Qua­li­täts­ma­nage­ment, Qua­li­täts­si­che­rung oder Re­gu­la­to­ry Af­fairs, aber auch an Fach­leu­te aus son­sti­gen Be­rei­chen ei­nes Un­ter­neh­mens der Me­di­zin­pro­dukte­in­du­strie, die mit Markt­über­wa­chungs­ak­ti­vi­tä­ten ver­traut sind.

Du ver­fügst über Grund­kennt­nis­se von Markt­feed­back-, -über­wa­chungs- und Vi­gi­lanz­tä­tig­kei­ten und möch­test Dich nun um­fas­send in das The­ma ein­ar­bei­ten.


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